As notícias de a morte de onze bebês na Holanda por causa de um ensaio clínico em que suas mães participaram durante a gravidez, nos deixou em choque. E isso nos faz pensar: até que ponto é aceitável sofrer os efeitos de um novo medicamento durante a gravidez?
Nesse caso, era sobre Sildenafil, o Viagra genérico (nome comercial mais conhecido). O estudo foi desenvolvido para ver os possíveis efeitos benéficos do aumento do fluxo sanguíneo para a placenta em mães cujos bebês ainda não nasceram com um desenvolvimento severo.
A notícia foi divulgada ontem terça-feira, 23 de julho, depois de verificar que das 93 mulheres que tomaram o medicamento, 17 bebês nasceram com problemas pulmonares e onze morreram de problemas pulmonares ligados ao medicamento.
Potência vasodilatadora
Os pesquisadores do Centro Médico Acadêmico da Universidade de Amsterdã (AMC) foram responsáveis pela direção do estudo, realizado em outros 10 hospitais do país. Eles pensaram que as propriedades vasodilatadoras do Viagra (usadas para melhorar a ereção masculina), poderiam ajudar a criar um melhor fluxo sanguíneo para a placenta e, assim, "estimular o crescimento dos fetos" com problemas de desenvolvimento. Nada poderia estar mais longe da verdade.
A pesquisa teve início em 2015 e deve continuar até 2020, com o estudo de 350 pacientes. Até o momento, 183 mulheres grávidas participaram. Destes, 93 tomaram Viagra e 90 um placebo. No primeiro grupo 11 bebês morreram de uma complicação pulmonar inesperada. Seis outros bebês, que conseguiram sobreviver, nasceram com doenças pulmonares que os impediam de respirar normalmente.
No segundo grupo, três bebês nasceram com déficit pulmonar, mas sobreviveram. Outros nove morreram devido ao crescimento atrofiado.
Em vista desses resultados Pensa-se que o sildenafil também aumenta a pressão sanguínea nos pulmões, reduzindo o oxigênio. Segundo os responsáveis pelo estudo “os exames realizados pelo hospital mostram que pode ser prejudicial ao bebê após o nascimento. Aumenta a possibilidade de uma doença dos vasos sanguíneos pulmonares e também a de uma morte subsequente. ”
Pare de testar em mais países
A substância testada não tem efeitos negativos nas mães, embora as 15 futuras mães que ainda não deram à luz já tenham sido avisadas do que aconteceu.
Além disso, o ginecologista Wessel Ganzevoort, chefe de pesquisa, alertou seus colegas canadenses, imersos em um teste semelhante: “Queríamos mostrar que era uma boa maneira de promover o crescimento fetal. O oposto aconteceu.
O que considerar em um ensaio clínico
Estudos de novos tratamentos ou medicamentos têm uma fase experimental em pacientes. Esses testes são conhecidos como ensaios clínicos, que são realizados para determinar a utilidade do novo tratamento, se a eficácia for maior que outros tratamentos já disponíveis, os efeitos colaterais do novo medicamento e se forem maiores ou menores que o tratamento convencional, se exceder benefícios para os efeitos colaterais, nos quais os pacientes o novo tratamento é mais útil etc.
Os pacientes que participam devem conhecer previamente os objetivos do estudo, seus riscos e benefícios e assinar o consentimento informado, no qual é garantido que a pessoa expressou voluntariamente sua intenção de participar da investigação, depois de entender as informações que foram dados, sobre os objetivos do estudo, os benefícios, os inconvenientes, os possíveis riscos e as alternativas, seus direitos e responsabilidades etc.
Além disso, os ensaios clínicos devem passar por um comitê de ética. Esse comitê verificará o interesse científico e médico do estudo, a relação risco / benefício, o cumprimento de boas práticas metodológicas, especialmente aquelas que dizem respeito ao promotor e ao investigador principal do estudo.
Desde a entrada em vigor do último decreto real, em maio de 2016, todos os procedimentos de avaliação de ensaios clínicos são comuns a todos os países membros da União Europeia.
Via Europa Press
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