A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) teve conhecimento através da empresa de fabricação Noventure de la retirada da suspensão oral pediátrica Aprotecol, 20 ml (referência 1290998) como resultado de um caso de reação alérgica grave ocorrida na França a um bebê de oito dias de idade, que teve de ser assistido no departamento de emergência.
A cólica do bebê é uma das maiores preocupações dos pais recentes que vêem seus filhos sofrerem e chorarem sem saber como ajudá-los. Existem métodos para aliviá-los naturalmente, uma vez que os medicamentos geralmente não são indicados e, nesse caso, sempre deve ser indicado pelo pediatra para o problema específico de cada bebê.
Aprotecol, distribuído em Espanha através da empresa Ferrer Internacional, é um produto para o tratamento de Aerofagia, meteorismo e cólica flatulenta em bebês e crianças. A solução é administrada em gotas e em seu folheto indica que contém probióticos e xiloglicano para melhorar a flora intestinal do bebê, o que ajuda a tratar os gases e as cólicas do bebê e das crianças pequenas.
Mas não especifica de que idade pode ser administrado, portanto, foi retirado da venda:
A AEMPS relata a retirada da suspensão oral pediátrica Aprotecol do mercado, fabricada pela Noventure S.L., Espanha, porque as instruções de uso e a idade mínima dos pacientes não estão definidas corretamente, o que pode causar riscos à saúde ou erros em potencial na administração do produto.
Prosseguiu retirada de todos os lotes distribuídos do mercados até o momento e modificará as instruções de uso para definir corretamente a idade mínima do paciente e como administrar o produto.
Lotes removidos
- Lote G1290 M, expiração 06/2020
- Lote G1444 M, Expiração 07/2020
- Lote G1444 SM, Expiração 07/2020
- Lote G2754 M, Expiração 12/2020
- Lote G2754 SM, Expiração 12/2020
Se você tiver um desses lotes, não use o produto e entre em contato com o estabelecimento onde o comprou para devolução. Além disso, observe seu bebê e consulte um médico se aparecer algum desconforto.
Via | AEMPS
Em bebês e mais | Cólica infantil: como ajudá-lo a parar de chorar, como aliviar a cólica infantil
